Qualitätsmanagement

Fundament höchster Anforderungen

Als Produzent pharmazeutischer Produkte muss unser Qualitätsmanagementsystem höchsten Anforderungen genügen. Die weltweiten Standards DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 bilden die Basis für unser QM-System. Des Weiteren erfüllen wir die hohen Qualitätsstandards der Pharmabranche, indem wir uns streng an folgende Gesetze, Verordnungen und Qualitätsrichtlinien halten:

  • EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice)

  • Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

  • EG-Richtlinien

  • Nationale und internationale Arzneibücher (DAB, Ph.Eur.)

Zertifizierungen:

Unser QM-System wird regelmäßig durch die DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) nach dem aktuell gültigen Standard DIN EN ISO: 9001 zertifiziert.

Darüber hinaus erfolgt die Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsrichtlinien, sowie die Überprüfung der Wirksamkeit unseres QM-Systems durch regelmäßige Inspektionen und Auditierungen unserer Lohnauftraggeber (Kunden), sowie durch die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin).

Für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verfügen wir über die DIN EN ISO-Zertifizierung, die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG sowie die Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln  nach §52a AMG.

Unsere Zertifizierungen

Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel und Wirkstoffe gem. §13 AMG

200108_HE-(DE_BE_01_MIA_2019-0037-5373-1 [PDF, 873.9 KB]

DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 9001:2015 de [PDF, 643.0 KB]
Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach §52a AMG
191202_GHE-MPS_(5384-11-mps-3) [PDF, 577.7 KB]
GMP-Zertifikat
200108_GMP-Zertifikat-(DE_BE_01_GMP_2019)
[PDF, 1’002.2 KB]
Qualitätspolitik
Qualitätspolitik_2022.pdf
[PDF, 107 KB]
Stephan Tschubel

Stephan Tschubel

Qualitätssicherung
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