Med Pharma Service GmbH Qualitätsmanagement

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Med Pharma Service GmbH Thomas Wicht

Med Pharma Service GmbH
Thomas Wicht
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Qualitätsmanagement.


Fundament höchster Anforderungen.

Als Produzent pharmazeutischer Produkte muss unser Qualitätsmanagementsystem höchsten Anforderungen genügen. Wir sind deshalb nach den weltweiten Standards DIN EN ISO: 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert und erfüllen die hohen Qualitätsstandards der Pharmabranche indem wir uns streng an folgende geltenden Gesetze, Verordnungen und Qualitätsrichtlinien halten:

 

  • EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice)
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • EG-Richtlinien
  • Nationale und internationale Arzneibücher (DAB, Ph.Eur.)
  • Normen DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2012

In regelmäßigen Inspektionen und Auditierungen durch unsere Lohnauftraggeber (namhafte Pharmakonzerne), die zuständige Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) sowie die DQS (Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen) wird die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überprüft und durch aktuelle Zertifikate bescheinigt:

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Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel und Wirkstoffe gem. §13 AMG (PDF)
150506_HE-(DE_BE_01_MIA_2015-5373-1-MPS-
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Großhandelsbetriebserlaubnis gem. §52a Absatz 1 AMG (PDF)
161229_GHE-MPS_(5384-11-mps-2).pdf
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GMP-Zertifikat (PDF)
170113_GMP-Zertifikat-(DE_BE_01_GMP_2016
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DQS-Zertifikat DIN EN ISO 9001:2008 (PDF)
DIN EN ISO 9001-(2008)_gültig bis 2017-
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DQS-Zertifikat DIN EN ISO 13485:2012 (PDF)
DIN EN ISO 13485-(2012)_gültig bis 2017
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DIENSTLEISTUNGEN Herstellung - Konfektionierung –  Analytik - Ärztemusterversand gem. §47 AMG – Kommissionierung - Werbemittel-Logistik - Lagerhaltung - Versand QUALITÄT Qualitätsmanagementsystem – Site Master File – AMG – AMWHV – EU-GMP-guidelines GENEHMIGUNGEN / ZERTIFIKATE Großhandelsbetriebserlaubnis gem. §52a AMG – Herstellungserlaubnis gem. §13.1 AMG – GMP-Konformität – DIN EN ISO 9001 – DIN EN ISO 13485 SICHERHEIT Alarmanlagen – Wachschutz – validierte Temperaturüberwachung – Pest Control – Zutrittsregelung und –beschränkung - validiertes Warenwirtschaftssystem